Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non- steroidei, in quanto cio' comporta un aumento delrischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione inquanto e' possibile una riduzione della coagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante (vedere ancheparagrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti conuna storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Influenza e Raffreddore il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalaticasi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con prodotti contenenti ibuprofene quali Nurofen Influenza e Raffreddore. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e potenzialmente in grado di causare un infarto miocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema onumerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza eRaffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere presemisure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo puo' portare ad unaumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalita' renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalita'epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilita' femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilita' femminile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da ulcera peptica; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS); graveinsufficienza epatica; Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; ipertensione severa o non controllata; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con malattie cardio-vascolariserie, tachicardia, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica; gravidanza; allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti E 104, E 110, E 171.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione.Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguiresecondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Elenco degli effetti indesiderati. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da orticaria e prurito ^2; molto raro: disturbi ematopoietici ^1. Gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere:rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) ^2. Disturbipsichiatrici. Non nota: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa,tremori; molto raro: meningite asettica ^3; non nota: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ed edema ^4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni, sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione ^4. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea ^2. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^5; raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica,perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; non nota: secchezzadella bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), colite ischemica. Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee ^2; molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica; non nota: iperidrosi. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renalie urinarie. Molto raro: grave insufficienza renale ^6; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritabilita', sete. Esami diagnostici.Molto raro: diminuzione del livello dell'emoglobina nel sangue. Descrizione di alcuni effetti indesiderati: ^1 Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diversepatologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliativeche includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattivita' con la pseudoefedrina. ^3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilita' (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupuseritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedereparagrafo 4.4). ^5 Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). ^6 Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'ureasierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficolta' nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza,tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni moltobasse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di Nurofen Influenzae Raffreddore puo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Pertanto non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.
INDICAZIONI
Nurofen Influenza e Raffreddore 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, e'indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento deisintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto daipazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridottodalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrinapuo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo' aumentare la possibilita' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, checomprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Influenza e Raffreddore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmenteraccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofenepuo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico abasse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardantil'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e livelliplasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone inquanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus:possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanzacon la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell'appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione.
POSOLOGIA
Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimodi terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia perla popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 giorni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario,1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24ore. Anziani: nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 034246013